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口罩的分類

從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。

由于醫(yī)咖粉絲基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。

根據局《醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。

其實，大家可以看出，《醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則》中沒有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個分類呢，根據醫(yī)療器械分類界定，其為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。

由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產，必須進行相應設計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

醫(yī)用口罩的組成結構

醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內層均采用無紡布、中層采用熔噴布?？谡滞鈱泳哂蟹里w沫設計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆粒或細菌，內層主要吸濕。

主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當然，如果無紡布層過多，口罩就比較硬，而熔噴層過多，則呼吸比較困難，

其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。

醫(yī)用口罩工作原理

醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機理主要有以下幾種（見圖）：

1. 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。

2. 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

3. 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。

4. 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。

顆粒越小時，1、4沉積效應越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料易穿透粒徑的范圍是0.1µm～0.3µm。

醫(yī)用口罩適用的相關標準

醫(yī)用口罩產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：

相關產品標準

其中：

1. 醫(yī)用防護口罩：應符合GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》；

2. 醫(yī)用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；

3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。

醫(yī)用口罩生產流程及設備

醫(yī)用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫(yī)用口罩有無菌和非無菌兩種，其他醫(yī)用口罩均為無菌產品，都應在10萬級無菌潔凈廠房生產，其廠房要求較為苛刻，應有空調凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進廠，需經過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

醫(yī)用口罩的滅菌

對于生產的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行業(yè)，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達標。

醫(yī)用口罩的檢測要求

醫(yī)用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。

相關口罩主要性能指標為：

關于微生物指標，滅菌口罩經環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合下表的要求。

口罩微生物指標

醫(yī)用口罩存在的主要風險

醫(yī)用口罩產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。企業(yè)在進行風險分析時，至少應考慮表中的主要危害，企業(yè)還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

產品主要危害表

醫(yī)用口罩其他相關問題

1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產質量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產品質量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技術審評和體系考核中審核員和檢查員會關注過濾材料的生產工藝及供貨來源。企業(yè)應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，具有相對穩(wěn)定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。

2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，如山東省明確對于在一級響應期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”。備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應及時召回。

3、醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此在說明書中應明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。如注明佩戴方法、明確標識口罩正反面識別方法、使用時間的建議、注明濾料級別或相關說明等。另外，醫(yī)護人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識，應在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓工作。

4、無菌醫(yī)用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產，其特點是塵粒大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。另外，微生物大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米；沉降菌數不得超過10個每培養(yǎng)皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》。

YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求

GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規(guī)范

GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器