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安瓿瓶在醫(yī)療行業(yè)中作為注射液的一個(gè)玻璃容器，里面一般填充無菌液體制劑，具有密封性良好的特點(diǎn)，安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。
西林瓶主要用于無菌注射劑、粉針劑等無菌注射劑產(chǎn)品包裝，主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，一旦西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。所以西林瓶的密封完好性是內(nèi)容物主要基礎(chǔ)保證，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的測試項(xiàng)目。
常見藥品包材泄露檢測方法對比
真空衰減法 | 色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 |
1.測試便捷快速 2.可溯源 3.可重復(fù) 4.無損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄露點(diǎn)曲折漏孔 | 1.結(jié)果可見 2.使用廣泛 3.行業(yè)接受度高 | 1.成本低 2.行業(yè)接受度高 |
儀器成本高，精度高 | 1.破壞性測試 2.主觀因素,易誤判 3.靈敏度低,難以判斷微孔 不可溯源 | 1. 破壞性測試 2. 測試時(shí)間長，不具備可操作性，不可溯源 |
有效、直觀、高效的檢漏法，樣品經(jīng)過檢驗(yàn)后并不會受到污染，可正常使用 | 在實(shí)際檢測中會發(fā)現(xiàn),如果遇到5um的微孔時(shí),人員很難觀察到液體的滲入從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實(shí)驗(yàn)過程漫長,無法用于無菌藥品出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，破壞性試驗(yàn),浪費(fèi)嚴(yán)重。 |
真空衰減法測試原理
*符合 FASTM F2338-09標(biāo)準(zhǔn)和USP40-1207法規(guī)要求,基于雙傳感器技術(shù),雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空,包裝物內(nèi)外形成壓力差,在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi),雙傳感器技術(shù)檢測時(shí)間和壓力的變化關(guān)系,與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較,判斷試樣是否泄漏。
技術(shù)優(yōu)勢
*行業(yè)發(fā)展針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔,用戶可輕松更換,在滿足更多種類樣品的情況下,盡量減少用戶費(fèi)用開支,使儀器備要有較好的檢測適應(yīng)性。
采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測,測試后樣品無損傷不影響正常使用,測試成本低
適用于檢測微小漏孔,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷
測試結(jié)果非主性判斷,每個(gè)樣品測試過程在30S左右完成,無需人工參與,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性
采用品牌真空元器件,性能穩(wěn)定,經(jīng)久耐用
具有充分的密碼防護(hù)功能,分為四級權(quán)限管理,每個(gè)操作人員具有*的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作
滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出,保證測試結(jié)果的永-久保存
儀器自帶微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號、樣品批號、實(shí)驗(yàn)人員、測試結(jié)果、檢測時(shí)間等完整試驗(yàn)信息
原始數(shù)據(jù)可以不能更改的數(shù)據(jù)庫的形式備份在計(jì)算機(jī)上,并可再導(dǎo)出PDF格式
儀器配備R232串口,支持?jǐn)?shù)據(jù)局域傳輸,并具備SP在線升級功能,滿足客戶個(gè)性化要求
產(chǎn)品參數(shù)：
項(xiàng)目 | 參數(shù) |
真空度 | 0--100kPa |
檢測靈敏度 | 1-3um |
測試時(shí)間 | 30s |
設(shè)備操作 | 自帶HM1 |
內(nèi)部壓力 | 常壓 |
測試系統(tǒng) | 雙傳感器技術(shù) |
真空來源 | 外接真空泵 |
測試腔 | 根據(jù)樣品定做 |
適用產(chǎn)品 | 西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封(及其他合適樣品) |
檢測原理 | 真空衰減法/無損檢測 |
主機(jī)尺寸 | 550mmx330mm320mm(長寬高) |
重量 | 20 Kg |
環(huán)境溫度 | 20℃-30℃ |
檢測標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F2338使用真空衰變法無損檢驗(yàn)包裝密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)
儀器配置
配:主機(jī)、真空泵、微型打印機(jī)、觸摸液晶屏,測試腔
