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新藥典標(biāo)準(zhǔn)的提升，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，對(duì)于提升國(guó)民健康水平，醫(yī)療水平具有重要的意義，具有劃時(shí)代的里程碑作用。藥企也將面臨硬件的“強(qiáng)制升級(jí)”，相關(guān)檢測(cè)儀器或成為采購(gòu)熱點(diǎn)，形成銷售浪潮。
2020版藥典已正式實(shí)施。新藥典對(duì)于藥品安全性的監(jiān)管也更加嚴(yán)格，尤其是在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)方面，相對(duì)于2015年版有了較大程度的修訂和增加。隨著新版藥典的落地，加強(qiáng)藥物雜質(zhì)分析檢測(cè)并控制藥物中的雜質(zhì)含量將成為藥企面前的重要課題。另一方面，隨著2020版《藥典》的實(shí)施，在重金屬、農(nóng)殘檢驗(yàn)的高標(biāo)準(zhǔn)要求下，中藥企業(yè)將面臨企業(yè)的硬件“強(qiáng)制升級(jí)”，隨之而來(lái)的便是成本的增加。
在此背景下，中藥行業(yè)也將受到明顯的影響。新版藥典要求，藥材及飲片（植物類）33種禁用農(nóng)藥不得檢出（低于定量限）。在這一嚴(yán)格的要求下，有分析認(rèn)為，符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥材或迎來(lái)一波漲價(jià)潮。“為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，中藥廠家需要做好農(nóng)殘檢測(cè)相關(guān)的工作，需要升級(jí)硬件，增加成本，而檢測(cè)儀器的費(fèi)用往往非常昂貴。” 若要完成30多項(xiàng)檢測(cè)，必須同時(shí)具備多種精密檢測(cè)儀器，也就是說(shuō)至少得投入300多萬(wàn)，這對(duì)于大部分廠家來(lái)說(shuō)都是一筆很大的費(fèi)用。液質(zhì)聯(lián)用儀（三重四級(jí)桿）和氣質(zhì)聯(lián)用儀（三重四級(jí)桿）都是*的，如果選擇采購(gòu)一套設(shè)備，需要約350萬(wàn)元，還需要支付高昂的維護(hù)及試劑費(fèi)用；如果選擇第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)代為檢測(cè)，長(zhǎng)期的檢測(cè)費(fèi)用也都需要計(jì)算在藥品成本當(dāng)中。
除了滿足33項(xiàng)農(nóng)殘檢測(cè)的要求以外，2020版版藥典還對(duì)部分中藥材增加、修正檢項(xiàng)，可見(jiàn)中藥材的品質(zhì)、性狀等方面都面臨著更高的要求。為了達(dá)到這些要求，中藥企業(yè)無(wú)疑將承受巨大的壓力。
目前，部分中藥材已經(jīng)受到新版藥典實(shí)施的影響。2020版藥典對(duì)中藥材連翹增加了揮發(fā)油檢項(xiàng)，市場(chǎng)行情緊接著發(fā)生了變動(dòng)：目前揮發(fā)油不夠的“生曬貨”或“氣蒸貨”連翹價(jià)格在60—70元/公斤，而*符合新藥典的無(wú)柄連翹當(dāng)前已經(jīng)賣價(jià)到80—90元/公斤。除了連翹以外，中藥材yin-羊藿也面臨著2020版藥典在飲片項(xiàng)下增加的“摘取葉片”新要求，目前市場(chǎng)上，不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)含柄桿的朝鮮yin-羊藿與符合2020版藥典飲片項(xiàng)下“摘取葉片”無(wú)柄的朝鮮-yin羊藿相比，市場(chǎng)價(jià)格也高低明顯，前者僅90元/公斤左右，后者則要價(jià)240元/公斤。從漲價(jià)原因來(lái)看，有分析認(rèn)為，除了與天氣、市場(chǎng)供求出現(xiàn)大缺口等因素有關(guān)以外，藥典標(biāo)準(zhǔn)不斷提高也是主要原因，藥典標(biāo)準(zhǔn)定的越高，相關(guān)中藥材價(jià)格就會(huì)越高。
